• 無塵無菌車間日常操作注意事項

    網站編輯 2022-12-12 13:43:50 閱讀


    無塵無菌(意思:沒有活菌)車間日常操作注意事項
    在無塵無菌車間中,使空間內達到無菌要求,就是室內環境控制的重點??刂莆⑸锏纳L、殺滅或去除微生物的方法通常有兩種,一種為化學類,另一種為物理類。其中,化學方法有化學消毒劑、氣化雙氧水、臭氧和環氧乙烷等;物理方法有濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過濾除菌等。
    根據GMP要求為了確保食品的質量,對生產食品的環境中的空氣塵埃粒子和特殊結構:莢膜、鞭毛、菌毛進行過濾清除而達到凈化的目的。靜壓差因為潔凈室的環境是一個密閉的潔凈環境,門關閉時室內的氣壓大于室外的氣壓,從而保證潔凈室內的潔凈空氣只能向室外流動,室外的空氣不會進入室內,開門后就破壞了壓差系統,潔凈間的凈化質量也將受到影響。對塵埃粒子進行控制(control)采用的是ISO14644標準,我國目前尚未在食品企業運用,但在一些國際食品巨頭、藥品和保健品生產過程中已經成熟運用。其ISO14644是根據空氣中懸浮粒子的濃度來劃分空間的潔凈度及相關空氣潔凈程度的分級,以每立方米含有多少個粒子(個/m3)來表示,粒子粒徑一般為0.1μm~5μm
    ISO14644參數表
    分級系數
    大于或者等于表中的粒子粒徑最大濃度限值(個/m3)
    N
    0.1μm
    0.2μm
    0.3μm
    0.4μm
    0.5μm
    0.1μm
    ISO Class1
    10
    2
    ISO Class2
    100
    24
    10
    4
    ISO Class3
    1000
    237
    102
    35
    8
    ISO Class4
    10000
    2370
    1020
    352
    83
    ISO Class5
    100000
    23700
    10200
    3520
    832
    29
    ISO Class6
    1000000
    237000
    102000
    35200
    8320
    293
    ISO Class7
    352000
    83200
    2930
    ISO Class8
    3520000
    832000
    29300
    ISO Class9
    8320000
    293000
    無塵無菌(意思:沒有活菌)(fungus)車間內部裝修要求及標準:無塵無菌車間的內部裝修要求房間圍護結構的空氣密封性好,房內無衛生死角,裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發生霉變和長菌、能夠適應各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線照射。凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁(Al)型材制造。送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠(相關聯事物:塑料)板。高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子,始終都是制造過程控制的主要內容。
    空調凈化要求及標準:大面積的無菌區域內空氣的潔凈度至少應為1萬級,此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數應不得超過350000個??諝庵懈∮尉暮繎坏贸^100CFU/m3。
    無菌容器和密封件以及灌裝封口作業的局部暴露區域內空氣的潔凈度應達到100級要求,該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數應不得過3500個,空氣浮游菌的含量應不得超過5CFU/m3。
    無菌操作區域內的100級潔凈區內的空氣在其使用點處應經高效過濾器過濾后呈單向流態(層流)輸送,流速應滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區內的懸浮粒子的需要。
    按規定,垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20%,水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。
    無塵無菌(意思:沒有活菌)車間潔凈區一般設置為四個潔凈級別區:
    A級,高風險操作區,通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。
    B級,指無菌(意思:沒有活菌)配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。凈化車間檢測 濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產生靜電。噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。
    C級和D級,指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
    無塵無菌(fungus)(意思:沒有活菌)車間主要技術參數:室內換氣次數:十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;百級操作點斷面平均風速0.25-0.35m/s。室內噪聲:≤65dB(A);室內壓差:高潔凈區對相鄰的低潔凈區≥5Pa、對非潔凈區≥10Pa;室內溫度(temperature):冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;(常溫)室內相對濕度:45-65%(RH);(特殊要求)室內噪聲:≤60dB(A)。室內照度:≥300Lux;新風量(定義:單位時間內空氣的流通量):總送風量的20%-30%。
    1、嚴格無菌操作,防止微生物(Micro-Organism)污染;操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。
    2、食品無菌(fungus)車間應設有無菌操作間和緩沖間,無菌操作間潔凈度應達到10000級,室內溫度保持在20-24℃,濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應達到100級。
    3、無菌(意思:沒有活菌)室應保持清潔,嚴禁堆放雜物,以防污染。靜壓差由于層流流量計適用于層流流動狀態,從流體力學的角度分析是適用于低雷諾數下的流動。流 體在流動過程中粘性力占主導地位。 由于粘性力的影響,流體在流動過 程中將造成壓力能的損耗,使壓力 下降。在穩定流動過程中,流體的壓力損失與流體粘度及流量之間存在固定的關系。嚴防一切滅菌器材和培養基污染,已污染者應停止使用。
    4、無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔,以保證無菌室的潔凈度符合要求。
    5、需要帶入無菌(意思:沒有活菌)室使用的儀器,器械,平皿等一切物品,均應包扎嚴密,并應經過適宜的方法滅菌。
    6、工作人員進入無菌(意思:沒有活菌)室前,必須用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在緩沖間更換專用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇(酒精)再次擦拭雙手),方可進入無菌室進行操作。
    7、無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上,并且同時打開超凈臺進行吹風。操作完畢,應及時清理無菌室,再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。
    8、供試品在檢查前,應保持外包裝完整,不得開啟,以防污染。檢查前,用70%的酒精棉球消毒外表面。
    9、凡帶有活菌的物品,必須經消毒后,才能在水龍頭下沖洗,嚴禁污染下水道。
    一個普通的無塵無菌(意思:沒有活菌)車間,會涉及到凈化裝飾、地面、凈化空調與通風系統、冷熱源系統、照明系統、動力系統、通信系統、監控系統、自動化控制系統、給排水系統、工藝管道系統等工程。無塵無菌車間注意事項比普通的無塵無菌車間會更復雜,需要考量的因素更多。

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